Soorten granulatieprocessen

Een van de eerste stappen in het productieproces van tablet is het combineren van het actieve farmaceutische ingrediënt (API) en de hulpstoffen (dit zijn andere componenten dan de actieve stoffen) totdat een homogeen mengsel is bereikt. Granulatie helpt hierbij, en het wordt gedaan in een vrije valblender of in een mixer met een hoge afschuiving met sterke afschuifkrachten als de API lage dosis is.

Granulatie wordt vaak in drie gevallen gebruikt:

1. Wanneer eenvoudig mengen geen geschikte fysicochemische eigenschappen produceert, bijvoorbeeld wanneer het mengsel een lage dichtheid of slechte stroomeigenschappen heeft.
2. Als de formulering speciale attributen nodig heeft die niet kunnen worden bereikt met eenvoudige blending bijv. Gastroresistentie, aanhoudende afgifte en smaakmaskering
3. Om hulpstoffen toe te voegen die niet in hun droge vorm kunnen worden gemengd.

En er zijn drie soorten granulatie in de farmaceutische industrie: droge granulatie (ook bekend als verdichting), natte granulatie en smeltgranulatie.

Droge granulatie

De eenvoudige apparatuur, minimale vloerruimte en processen die nodig zijn voor droge granulatie maken het een efficiënte goedkope productiemethode.

Er zijn echter enkele uitdagingen om te overwinnen, zoals het garanderen van een gelijkmatige verdeling van deeltjesgroottes en stroombaarheid, en het vermijden van kruisbesmetting met stofdeeltjes die tijdens het proces vrijkomen.

Natte granulatie

Natte granulatie is een veelgebruikt tabletproductieproces in de farmaceutische industrie. Water of een organisch oplosmiddel wordt besproeid of in een mix gegoten om zijn fijne deeltjes te hebben geagglomereerd in korrels van een gewenste grootte met vereiste stroomeigenschappen.

Natte granulatie is vaak een complex proces en omvat een verscheidenheid aan apparatuur en stappen zoals mengen, bevochtiging, screening, drogen en grootte.

In essentie is de belangrijkste reden om natte granulatie te kiezen, het bereiden van elke combinatie van geneesmiddelsubstantie en/of hulpstoffen voor compressie, inkapseling of vulprocessen, bijvoorbeeld in zakjes.

De twee belangrijkste natte granulatiestadia zijn bevochtigend en droog. Beide kunnen worden uitgevoerd in een gefluïdiseerde bedgranulator, of afzonderlijk - bevochtigend in een hoge afschuifmixer granulator en vervolgens drogen in een vloeibare beddroger of dienbladdroger.

Smelt granulatie:

Smeltgranulatie is een productiemethode die wordt gebruikt om de stroomeigenschappen van de samenstelling te verbeteren en de uniformiteit van het medicijn te vergroten.

Smeltgranulatie wordt meestal gebruikt wanneer processen zoals natte en droge granulatie de gewenste resultaten niet maken. De voordelen ervan omvatten een continu en oplosmiddelvrij proces en het weglaten van een droogstap.

Bij smeltgranulatie wordt de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel gemodificeerd door hulpstoffen zoals oppervlakteactieve stoffen of kristallisatieremmers toe te voegen; door de polymorfe kenmerken te veranderen; of door het medicijn in te bedden in een vaste dispersie.

De API en hulpstoffen worden gecombineerd om een ​​droog poeder te vormen en aan elkaar gesmolten in een smelt -extruder. Het medicijn en hulpstoffen moeten resistent zijn tegen temperaturen van meer dan 100 ° C, afhankelijk van de formulering en de polymeren die worden gebruikt voor het smelten.

Andere vloeistoffen kunnen indien nodig worden toegevoegd aan vooraf gedefinieerde gebieden in de loop van het proces, die verschillende fasen (of zones) omvatten volgens temperatuur, mechanische stressniveaus, verdichting en achterwaartse beweging toegepast op de smelt.

Het granulatieproces wordt voltooid zodra de geagglomereerde poederdeeltjes worden afgekoeld, geëxtrudeerd door een kleurstof, gesneden en gestold.